Trình độ chuyên môn
- ISO 13485
- Tuân thủ MDR của EU
- Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)
- Đảm bảo theo quy định
- Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro-
có tính hệ thống
- Kiểm soát chất lượng từ đầu đến cuối
- Đang trong quá trình{0}}Kiểm tra
- Xác minh vật liệu đến
- Thử nghiệm sản phẩm cuối cùng
- Xác thực quy trình
- SOP được ghi thành văn bản
- Hệ thống CAPA
Truy xuất nguồn gốc
- Truy xuất nguồn gốc đầy đủ
- Hệ thống theo dõi hàng loạt
- Bản ghi lịch sử thiết bị (DHR)
- Tuân thủ UDI
quyền sở hữu
- Chất lượng-Văn hóa đầu tiên
- Cải tiến liên tục
- Kiểm toán nội bộ
- -Nhóm QA chức năng chéo