MDD là một trong những chỉ thị "tiếp cận mới" phức tạp nhất của EU.
Nó có 23 Điều và 12 Phụ lục. Các Điều bao gồm các mục chung như phạm vi và định nghĩa, đưa sản phẩm ra thị trường và đưa vào sử dụng, tự do lưu thông hàng hóa có dấu CE trong EU, tham chiếu đến các tiêu chuẩn hài hòa, cảnh giác và báo cáo sự cố, Quy trình đánh giá sự phù hợp, hệ thống và gói quy trình, Đại diện được ủy quyền, hậu quả của việc gắn sai Dấu CE, tính bảo mật, v.v.
Phụ lục I
liệt kê cái gọi là Yêu cầu thiết yếu. Tất cả các thiết bị y tế phải tuân thủ các yêu cầu này (nếu có). Các nhà sản xuất được yêu cầu kiểm tra từng loại sản phẩm hoặc kiểu máy theo từng yêu cầu, xác định xem yêu cầu có áp dụng được không, thu thập bằng chứng tuân thủ được ghi chép và lưu giữ bằng chứng này trong hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm. Có lý do chính đáng để nói rằng Phụ lục I là cốt lõi thực sự của toàn bộ Chỉ thị về thiết bị y tế.
Phụ lục II
mô tả lộ trình đánh giá sự phù hợp được gọi là tùy chọn "hệ thống đảm bảo chất lượng đầy đủ".
Phụ lục III
mô tả mô-đun đánh giá sự phù hợp được gọi là Kiểm tra loại EC (kiểm tra loại). Xin lưu ý rằng chỉ kiểm tra loại không đủ để cấp chứng nhận CE. Ngoài ra, cần có Phụ lục IV, V hoặc VI.
Phụ lục IV
xử lý mô-đun có tên là Xác minh EC (kiểm tra và phê duyệt các lô sản phẩm).
Phụ lục V
mô tả mô-đun có tên là Đảm bảo chất lượng sản xuất.
Phụ lục VI
mô tả mô-đun có tên là Đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Phụ lục VII
xử lý các hướng dẫn tự chứng nhận thiết bị loại I. Xin lưu ý rằng Phụ lục này cũng liệt kê các yêu cầu tối thiểu đối với hồ sơ kỹ thuật.
Phụ lục VIII
chuyên sản xuất các thiết bị phục vụ mục đích đặc biệt (như sản phẩm được thiết kế riêng cho từng bệnh nhân).
Phụ lục IX
cung cấp các quy tắc phân loại thiết bị y tế. Một Phụ lục rất quan trọng!
Phụ lục X
cung cấp các quy định chung về đánh giá lâm sàng các thiết bị.
Phụ lục XI
mô tả các tiêu chí chung cho các Cơ quan được thông báo.
Phụ lục XII
đưa ra yêu cầu về hình thức và kích thước cho nhãn hiệu CE.
