Chất lượng trang thiết bị y tế quốc gia
Nhằm tăng cường công tác giám sát, quản lý chất lượng của Thiết bị y tếvà đảm bảo
sử dụng an toàn và hiệu quả các sản phẩm thiết bị y tế, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã tiến hành giám sát và kiểm tra chất lượng 79 lô gồm sáu loại quần áo phẫu thuật,
thiết bị vận hành tần số cao và thuốc thử phát hiện thyroxine toàn phần. Bây giờ lấy mẫu
kết quả như sau:
Các hạng mục lấy mẫu không đạt tiêu chuẩn là sản phẩm trang thiết bị y tế, liên quan đến hai thiết bị y tế
xí nghiệp chế tạo thiết bị hai giống hai (Đài Loan).
(A) quần áo phẫu thuật 1 doanh nghiệp 1 lô sản phẩm. Công ty TNHH Công nghệ Y tế Cát Lâm Fulang
đã sản xuất một lô quần áo phẫu thuật sử dụng một lần, không thấm nước (các khu vực không quan trọng của sản phẩm)
không đạt yêu cầu tiêu chuẩn.
(2) thiết bị phẫu thuật cao tần 1 doanh nghiệp 1 sản phẩm. Thiết bị y tế Quảng Đông Baisheng
Công ty TNHH sản xuất dao điện cao tần, vỏ ngoài khép kín không đạt yêu cầu
yêu cầu tiêu chuẩn.
Việc lấy mẫu trên không đáp ứng các yêu cầu cụ thể của sản phẩm, xem Phụ lục 1.
Các mặt hàng lấy mẫu để xác định nhãn, tài liệu quảng cáo và các mặt hàng khác không đáp ứng các yêu cầu
tiêu chuẩn sản phẩm trang thiết bị y tế, liên quan đến hai doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế
của hai giống của hai.
(A) bơm tiêm truyền/ bơm tiêm 1 doanh nghiệp 1 sản phẩm. Dấu hiệu bên ngoài của máy bơm truyền dịch,
thiết bị hoặc bộ phận thiết bị do Changsha Yiyang Medical Instrument Co., Ltd. sản xuất không
đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn.
(2) thiết bị phẫu thuật cao tần 1 doanh nghiệp 1 sản phẩm. Thiết bị y tế Quảng Đông Baisheng
Công ty TNHH sản xuất dao điện cao tần, thiết bị hoặc bộ phận thiết bị bên ngoài
nhãn hiệu không đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn.
Việc lấy mẫu trên không đáp ứng các yêu cầu cụ thể của sản phẩm, xem Phụ lục 2.
Thứ ba, dự án lấy mẫu đều đáp ứng các sản phẩm thiết bị y tế tiêu chuẩn liên quan đến 43 y tế
doanh nghiệp sản xuất thiết bị của ba loại 76 lô, xem Phụ lục 3.
Thứ tư, việc lấy mẫu được tìm thấy trong việc không tuân thủ các quy định của sản phẩm, Nhà nước
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã yêu cầu địa điểm giám sát thực phẩm và dược phẩm và
bộ phận quản lý theo "Quy trình giám sát và quản lý thiết bị y tế
Quy định" và "Văn phòng Tổng cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm về việc tăng cường hơn nữa
thiết bị y tế Thông báo công việc lấy mẫu "(Giám sát Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm 〔2016〕 9),
các doanh nghiệp có liên quan để điều tra, xử lý.
Liên quan doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế không đạt yêu cầu tiêu chuẩn
của sản phẩm, không đáp ứng các tiêu chuẩn đánh giá rủi ro của dự án, theo
mức độ nghiêm trọng của trang thiết bị y tế để xác định mức độ thu hồi, chủ động thu hồi
và thông tin thu hồi công khai. Giám sát và quản lý thực phẩm và dược phẩm cấp tỉnh
các sở, ban, ngành cấp tỉnh giám sát tình hình thu hồi của doanh nghiệp và
nếu không tổ chức thu hồi thì bị thu hồi. Nếu các sản phẩm thiết bị y tế được tìm thấy
vô hại đối với cơ thể con người hoặc nếu có bằng chứng chứng minh rằng chúng có thể gây nguy hiểm cho con người
đình chỉ sản xuất, nhập khẩu, vận hành, sử dụng biện pháp kiểm soát khẩn cấp. Liên quan
Cục giám sát và quản lý thực phẩm và thuốc của tỉnh để đôn đốc các doanh nghiệp xác định
nguyên nhân càng sớm càng tốt, để phát triển các biện pháp khắc phục và khắc phục tại chỗ, các
xử lý tình huống vào ngày 24 tháng 4 năm 2017 cho công chúng trước khi thông báo.
